Celem projektowanej ustawy jest wdrożenie do polskiego prawa przepisów rozporządzenia UE 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR). Ustawa zawiera jednak wiele elementów niewymaganych przez MDR, które stanowić będą istotne obciążenie dla pacjentów i dziesiątek tysięcy osób z podmiotów oraz grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną. Są to m.in.:
- farmaceuci;
- lekarze;
- technicy dentystyczni i technicy ortopedyczni;
- szpitale;
- hurtownie farmaceutyczne;
- polskie jednostki notyfikowane;
- dystrybutorzy oraz polscy producenci sprzętu medycznego.
Dokument został przygotowany w imieniu piętnastu organizacji:
- Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”,
- Izby Gospodarczej Techników Dentystycznych w Polsce,
- Koalicji „Na pomoc Niesamodzielnym”,
- Krajowej Izby Gospodarczej,
- Naczelnej Izby Aptekarskiej,
- Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED,
- PASMI Związku Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”,
- Polskiej Federacji Szpitali,
- Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji S.A.,
- Polskiego Stowarzyszenia Protetyków Słuchu,
- Polskiego Towarzystwa Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu,
- Polskiego Towarzystwa Podologicznego,
- Pracodawców RP,
- Skandynawsko-Polskiej Izby Gospodarczej,
- Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.
W piśmie zwrócono uwagę, że w projekcie ustawy znajduje się nadal wiele podstawowych kwestii, które wymagają dalszego zaadresowania i modyfikacji – w szczególności konieczne jest:
1) uszczegółowienie przepisów dotyczących możliwości dostarczania wyrobów medycznych z anglojęzyczną wersją etykiet i instrukcji używania. Obecna treść przepisów może powodować problemy z dostępnością wyrobów w jednostkach badawczych i naukowych; w ocenie organizacji dalszego doprecyzowania wymagają przede wszystkim:
a) zakres możliwości korzystania z wyjątku od dostarczania wyrobów z polskim oznakowaniem. Projekt posługuje się zamiennie pojęciami dostaw do „podmiotów wykonujących działalność leczniczą”/„osób wykonujących zawód medyczny”, jako korzystających z takiego wyjątku. Zasadne jest jasne określenie takiej możliwości w odniesieniu do wszystkich dostaw innych niż do użytkowników nieprofesjonalnych tak, aby objąć nią bezsprzecznie dostawę do profesjonalistów, jednostek badawczych i naukowych, sub-dystrybutorów itp.
b) reguły odnoszące się do interfejsu wyrobu medycznego. Wymóg wyraźnego oznaczenia interfejsu angielskiego na opakowaniu handlowym jest zbyt daleko idący, zwłaszcza w sytuacji, gdy dotyczy to wyłącznie dostaw do użytkowników profesjonalnych.
2) uszczegółowienie regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Podpisane organizacje w dalszym ciągu postulują wprowadzenie podstawowych definicji ustawowych pojęć związanych z reklamą (w szczególności „reklamy kierowanej do publicznej wiadomości”) oraz m.in. doprecyzowanie zapisów dotyczących obowiązku przechowywania wzorów reklam poprzez odniesienie go wyłącznie do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, a także przedłużenie okresów przejściowych dot. stosowania nowych zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych;
3) rezygnacja z niewynikającego z MDR obowiązku przechowywania przez Szpitale kodów UDI wszystkich dostarczonych do szpitali wyrobów. Obawiamy się, że szpitale mogą nie być obecnie ani finansowo, ani organizacyjnie przygotowane do spełniania powyższego wymogu. Nagłe wprowadzenie przedmiotowego wymogu może spowodować paraliż szpitali, które już w tym momencie są pod bardzo dużą presją związaną z pandemią COVID-19 i jej kolejnymi falami – czytamy w stanowisku.
Cały apel dostępny jest tutaj.
Załącznik do apelu zawierający uwagi do projektu ustawy o wyrobach medycznych dostępny jest tutaj.
Ponadto Pracodawcy RP wnieśli przedmiotowe uwagi do dyskusji na posiedzenie Doraźnego Zespołu Problemowego ds. Ochrony Zdrowia RDS – pismo znajduje się tutaj.
