W piśmie skierowanym do Ministra Macieja Miłkowskiego dotyczącym uwag do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 30.06.2021 r. Pracodawcy RP podkreślili, że zaproponowane rozwiązania powodują niepewność i niestabilność systemu cenowo-refundacyjnego, przesuwając jednocześnie na wnioskodawców szereg obciążeń finansowych.
Projekt nadaje m.in. nowe uprawnienia Ministrowi Zdrowia do zmiany decyzji refundacyjnych w trakcie jej trwania bez zgody strony tj. firmy farmaceutycznej. Takie jednostronne decyzje co do zasad refundacji, podejmowane z urzędu, mogą spowodować zmiany w dostępie do leczenia praktycznie z dnia na dzień i skutkować m.in. zmianą odpłatności pacjentów za lek. Jest to niekorzystne zarówno dla pacjentów, jak też dla lekarzy. Wśród uprawnień Ministra znalazły się m.in.:
1) możliwość zmiany przez Ministra Zdrowia z urzędu poziomu odpłatności leków aptecznych bez jakiegokolwiek wpływu wnioskodawcy – co ma oczywisty wpływ na sytuację pacjentów,
2) możliwość zmiany przez Ministra Zdrowia w zakresie grup limitowych bez jakiegokolwiek wpływu wnioskodawcy – co ma oczywisty wpływ na sytuację pacjentów,
3) ustalanie treści programów lekowych wyłącznie przez Ministra Zdrowia z urzędu, bez zgody wnioskodawców. Zgodnie z projektem wnioskodawca ma jedynie 7 dni na zajęcie stanowiska w odniesieniu do projektu programu, a stanowisko to nie jest dla Ministra Zdrowia wiążące. Nie sposób zakwestionować potrzeby modyfikacji mechanizmu zmiany programów lekowych – tak, by wnioskodawcy nie blokowali się wzajemnie. Jednakże nie powinno to prowadzić do oderwania programu lekowego od podmiotu, który zna produkt i jego dokumentację oraz badania najlepiej. Rodzi to ryzyko budowania nieoptymalnych programów lekowych.
Zarazem wprowadzono szereg obciążeń finansowych – np. trudny do przewidzenia i oszacowania payback, pogłębienie mechanizmu obowiązkowej obniżki (25%) po wygaśnięciu wyłączności rynkowej lub patentu, cokolwiek nastąpi wcześniej, zamrożenie instrumentu dzielenia ryzyka przy kolejnej refundacji, obowiązek utrzymywania 3-miesięcznego stanu w hurtowni itp. Istotne obciążenie finansowe przy niestabilności i nieprzewidywalności refundacji może spowodować, że wnioskodawcy nie złożą wniosków refundacyjnych, by nie ponosić tych ciężarów i ryzyka.
Co również niezrozumiałe – projekt przerzuca na przedsiębiorców – czyli podmioty prywatne – całą odpowiedzialność za dyscyplinę finansową płatnika publicznego, obciążając tzw. „paybackiem ustawowym” w 100% firmy farmaceutyczne. Dotychczasowe rozwiązanie, gdzie ewentualny payback byłby płacony przez firmy farmaceutyczne w 50%, a drugą połowę kosztów zwrotu miał ponosić płatnik publiczny, motywowało NFZ do ścisłego przestrzegania swojego budżetu.
Pełna treść pisma dostępna jest tutaj.
Szczegółowe uwagi do projektu zostały zawarte w załącznikach do niniejszego pisma i znajdują się tutaj i tutaj.
